中新網(wǎng)廣東新聞10月10日電 (記者 蔡敏婕)記者9日從廣東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，依托“港澳藥械通”政策，近日，羅氏診斷VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學(xué)法)正式獲得批準(zhǔn)，作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療藥品和器械落地大灣區(qū)。

　　卵巢癌被稱為“婦癌之王”，其死亡率高居婦科惡性腫瘤之首。卵巢癌起病隱匿，由于缺乏早期特異臨床癥狀和有效的篩查手段，70%以上患者在確診時已是晚期。雖然大部分患者在接受卵巢癌手術(shù)和鉑類藥物化療后病情可得到緩解，但約70%的患者會在初次治療后的兩三年內(nèi)復(fù)發(fā)，且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增加，鉑類藥物化療的有效性逐漸降低。

　　研究發(fā)現(xiàn)，約40%的鉑耐藥患者具有葉酸受體1蛋白(FOLR1)高表達(dá)，F(xiàn)OLR1也稱為葉酸受體α(FRα)。隨著全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌抗體偶聯(lián)藥物ELAHERE的推出，鉑耐藥卵巢癌患者迎來了治療新希望。III期確證性MIRASOL研究證明，ELAHERE相較化療顯著改善FRα陽性復(fù)發(fā)性鉑耐藥卵巢癌患者的長期生存，降低35%的疾病進(jìn)展風(fēng)險和33%的全因死亡風(fēng)險。

　　此次落地大灣區(qū)的VENTANA FOLR1抗體檢測是全球首個ELAHERE治療的伴隨診斷試劑，能夠幫助臨床醫(yī)生準(zhǔn)確識別出可接受ELAHERE治療的復(fù)發(fā)性鉑耐藥卵巢癌患者，進(jìn)而提高治療效果，助力患者最大化獲益。

　　此次獲批意味著大灣區(qū)乃至全國的復(fù)發(fā)性鉑耐藥卵巢癌患者將更早、更便捷地獲益于國際領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)療成果，實現(xiàn)中國患者與全球的同步獲益。(完)